Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılması

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), “Alerjen Ürünler” hakkında bir duyuru yayımladı.

Duyuruda, “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz”un 09.03.2022 tarihinde TİTCK web sitesinde duyurulduğu anımsatıldı.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)

Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili olarak;

Alerjen ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;

Yurt dışında üretilip, Türkiye'ye ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususların 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütüldüğü belirtildi.

Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, TİTCK tarafından yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimlerinin durdurulduğu iletildi. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimlerin yürütülmeye devam edildiği ifade edildi. (Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan 03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114 linkinden ulaşılabilir.)

İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınması gerektiği iletildi. Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda TİTCK'e başvuru yapılması gerektiği vurgulandı. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin TİTCK tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerektiği aktarıldı. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)

Alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;

Alerjen ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerektiğinin altı çizildi. Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması gerektiği aktarıldı. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)

Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek istenilmesi halinde TİTCK tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş olan tesislerden hizmet alınması gerektiği belirtilerek, söz konusu izinli tesis listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama) linki üzerinden erişim sağlanabildiği ifade edildi.

Alerjen ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretlerin, TİTCK internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli güncel fiyat listesinde yer aldığı aktarıldı. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70