İn Vitro Tanı Amaçlı Cihaz ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapıldı
Bugün Yayınlanan Resmi Gazetede İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yer aldı.

Yayınlanan Yönetmelik ile yürürlükte bulunan yönetmelikte bazı değişiklikler yapıldı.

Yapılan değişikliklerden bazıları şu şekilde;
İmalatçılar Yönetmeliğin İmalatçıların genel yükümlülükleri başlıklı 11. Maddesinde etiket ve kullanım talimatı konusunda 7223 sayılı Ürün Güvenliği Kanununda belirtilen imalatçının yükümlülüklerine ilişkin olarak gereken tedbirleri almak ve kullanıcıları korumakla yükümlü bulunuyor. Yapılan düzenleme ile bu bilgilerin Ürün veya ambalajının üzerinde veya ürüne eşlik eden belgelerde yer alan (g) bendinde belirtilen bilgilerin ve montaj, kullanım ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olmasını sağlanacak.

Yönetmeliğin Geçici 1. Maddesine yapılan değişiklik şu şekilde;

“(3) Onaylanmış kuruluşlar tarafından 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca;
a) 25/5/2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır. Ancak söz konusu Yönetmeliğin Ek VI'sı kapsamında düzenlenen sertifikalar 27/5/2025 tarihinden itibaren geçersiz olur.
b) 25/5/2017 tarihinden itibaren düzenlenen sertifikalar; 27/5/2025 tarihinden itibaren geçersiz olur.

(4) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 6 ncı maddeye istisna olarak, bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar, bu Yönetmeliğin uygulanma tarihinden itibaren 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olmaya devam etmesi ve bu cihazların tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla (b) ve (c) bentlerinde belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.
b) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelik uyarınca düzenlenmiş ve üçüncü fıkraya uygun olarak geçerli sertifikası olan cihazlar 26/5/2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.
c) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirmeyen ve 26/5/2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir:
1) Sınıf D cihazlar için 26/5/2025,
2) Sınıf C cihazlar için 26/5/2026,
3) Sınıf B cihazlar için 26/5/2027,
4) Steril durumda piyasaya arz edilen sınıf A cihazlar için 26/5/2027.
ç) Bu fıkranın (a) bendine istisna olarak, bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar için bu Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri; 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelikteki ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır.
d) Dördüncü kısma ve ikinci fıkraya halel gelmeksizin, bu fıkranın (b) bendinde atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş; sertifikalandırdığı cihazlarla ilgili uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetimden sorumlu olmaya devam eder.

(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca 26/5/2022 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar 27/5/2025 tarihine kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edilebilir.
b) Dördüncü fıkra uyarınca 26/5/2022 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar; aşağıdaki tarihlere kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edilebilir:
1) Dördüncü fıkranın (b) bendinde veya dördüncü fıkranın (c) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2026,
2) Dördüncü fıkranın (c) bendinin (2) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2027,
3) Dördüncü fıkranın (c) bendinin (3) ve (4) numaralı alt bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2028.

(6) Dördüncü ve beşinci fıkralarda atıfta bulunulan cihazlar ile ilgili olarak; 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 26/5/2028 tarihine kadar uygulanmaya devam eder.”
“(15) 6 ncı maddenin beşinci fıkrasında sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilen ve kullanılan cihazlar açısından Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin uygulanmayacağına ilişkin hükmün koşulu olarak sağlanması istenen şartlardan;
a) 6 ncı maddenin beşinci fıkrasının (b), (c) ve (d) ila (ğ) bentlerinde belirtilenler 26/5/2024 tarihine kadar (bu tarih dâhil),
b) 6 ncı maddenin beşinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilenler 26/5/2028 tarihine kadar (bu tarih dâhil),
aranmaz.”

Yönetmeliğin Ek II'sinin 2 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirildi.

“2. İMALATÇI TARAFINDAN SAĞLANAN BİLGİLER
İmalatçı tarafından aşağıdaki bilgiler eksiksiz bir şekilde temin edilir:
7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine (Ürün veya ambalajının üzerinde veya ürüne eşlik eden belgelerde belirtilen bilgilerin ve montaj, kullanım ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olması) uygun olarak cihazın ve tekli birim ambalajı, satış ambalajı, spesifik sevk ve idare şartlarında nakliye ambalajı gibi ambalajının üzerindeki etiket/ler ve kullanım talimatları.”

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik için Tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik için tıklayınız.