Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği Kapsamındaki Denetimlerde Dikkat Edilecek Hususlar

Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü, “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” hakkında bir yazı yayımladı.

Yazıda, 02.06.2021 tarihli Mükerrer Resmi Gazete'de yayımlanan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 107 inci maddesi çerçevesinde 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği yürürlükten kaldırıldığı anımsatıldı.

İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 108 inci maddesi çerçevesinde çeşitli maddelere yönelik farklı yürürlük tarihleri düzenlenmiş olmakla birlikte mezkûr Yönetmeliğin birçok hükmünün 26.05.2022 tarihinde yürürlüğe gireceği belirtildi.

Bu minvalde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/16) kapsamında icra edilen denetim işlemlerinde aşağıdaki hususlara azami önem gösterilmesi gerektiği vurgulandı.

Mülga Yönetmelik çerçevesinde onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirmeyen birçok cihazın İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde sertifikalandırma kapsamına alındığı iletildi.

Mülga Yönetmelik çerçevesinde onaylanmış kuruluşlardan alınan sertifikaların, 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Mükerrer Resmî Gazete'de yayımlanan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçici maddesinde düzenlenen süreler kapsamında geçerliliğini koruduğu ifade edildi.

Bununla birlikte, 28.01.2022 tarihli Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanan (AB) 2022/112 sayılı tadil kararı kapsamında mülga Tüzük çerçevesinde alınmış olan sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatıldığı aktarıldı. Mezkûr Karar'da ayrıca mülga Yönetmelik çerçevesinde herhangi bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifika gerektirmeyen cihazlara yönelik 26.05.2022 tarihinden önce Mülga Yönetmeliğe uygun şekilde uygunluk beyanı düzenlenmiş olması halinde Sınıf D cihazların 26.05.2025'e, Sınıf C cihazların 26.05.2026'ya, Sınıf B cihazların 26.05.2027'ye ve steril olan Sınıf A cihazların 26.05.2027'ye kadar piyasaya arz edilebileceğine ilişkin düzenleme getirildiği bildirildi.

İlgili yazı için tıklayınız.